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2025

國內(nèi)首家！華邦制藥卡泊三醇倍他米松軟膏獲批！

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近日，我司（重慶華邦制藥有限公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品批準證明文件送達信息，我司研發(fā)的銀屑病治療外用藥卡泊三醇倍他米松軟膏獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，是國內(nèi)首家。

這一消息標志著我國銀屑病外用藥物領域取得了重要進展，迎來了一款具有里程碑意義的產(chǎn)品，為眾多銀屑病患者提供了新的治療選擇。

臨床優(yōu)勢顯著

本品為卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成的復方制劑?？ú慈甲鳛橐环N維生素D類似物，能夠抑制角質(zhì)形成細胞的增殖并促進其分化，這是治療銀屑病的關鍵基礎。而二丙酸倍他米松則具有抗炎、止癢、收縮血管和免疫抑制的特性，能夠有效緩解銀屑病的炎癥和瘙癢癥狀?？ú慈急端姿绍浉嗫梢詮牟煌嵌劝l(fā)揮作用，協(xié)同治療銀屑病。

據(jù)相關研究數(shù)據(jù)表明，卡泊三醇倍他米松軟膏在銀屑病治療領域展現(xiàn)出顯著的臨床優(yōu)勢，為患者帶來諸多益處：卡泊三醇倍他米松軟膏能迅速減輕銀屑病的臨床癥狀，如紅斑、鱗屑等，幫助患者盡快緩解疾病困擾，恢復皮膚的正常外觀和功能。該產(chǎn)品還能快速緩解銀屑病伴隨的瘙癢癥狀，提高患者的生活質(zhì)量和睡眠質(zhì)量，使其能夠更好地投入到工作和生活中。

十年磨一劍 華邦制藥的研發(fā)之路

華邦制藥研發(fā)團隊早在2014年就開始了卡泊三醇倍他米松軟膏的上市研究。在研發(fā)過程中，他們遇到了很多技術難題，比如保證主要成分足夠純凈，以及在軟膏中顆粒的大小和分布的均勻度。這些難題也是卡泊三醇倍他米松軟膏國產(chǎn)化的主要障礙。面對這些難點，華邦制藥的研發(fā)團隊通過創(chuàng)新工藝優(yōu)化和更嚴格的內(nèi)控標準，成功克服了這些困難，并確保產(chǎn)品在體外釋放情況和長期存放后的穩(wěn)定性等指標上與原研藥保持高度一致。這些技術突破展現(xiàn)了華邦制藥在藥物研發(fā)領域的強大實力和創(chuàng)新能力。

2021年，由中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院牽頭，在多達20多家臨床單位開展的臨床試驗結(jié)果顯示，華邦制藥的卡泊三醇倍他米松軟膏與原研產(chǎn)品具有同樣出色的臨床療效，且在不良反應方面的表現(xiàn)也一致。

經(jīng)過多年的精心研發(fā)和嚴格試驗，華邦制藥在目前已收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品批準證明文件送達信息，迎來了產(chǎn)品的獲批上市。華邦®卡泊三醇倍他米松軟膏有兩大特點：更高的質(zhì)量標準：華邦®卡泊三醇倍他米松軟膏的質(zhì)量標準更嚴格，起效成分純度更高，安全性更高，為醫(yī)生和患者提供了更可靠的選擇。更穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量：該產(chǎn)品將在華邦數(shù)字智能化工廠生產(chǎn)，將影響產(chǎn)品質(zhì)量的人為、環(huán)境等因素降到最低，產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定。

目前，我司正在加速推進卡泊三醇倍他米松軟膏的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，爭取早日實現(xiàn)國產(chǎn)化，為臨床醫(yī)生提供更多的用藥選擇，讓銀屑病患者能夠更便捷地獲得有效的治療方案。

華邦制藥作為中國皮膚科藥物領域的領軍企業(yè)，一直專注于皮膚病、結(jié)核病等領域的創(chuàng)新藥與首仿藥研發(fā)，擁有豐富的皮膚產(chǎn)品管線，其中包含2個國家1類新藥，華邦®必亮®萘替芬酮康唑乳膏、華邦®他扎羅汀倍他米松乳膏，17個國內(nèi)首仿產(chǎn)品，如華邦®力言卓®地奈德乳膏、華邦®迪皿®鹽酸左西替利嗪片/口服溶液、華邦®金迪銀®卡泊三醇軟膏等，覆蓋銀屑病、痤瘡、真菌感染、皮炎濕疹等多類型適應癥，每年服務患者上億人次。